近日，省藥科院新藥評價中心（以下簡稱“評價中心”）順利通過國家市場監(jiān)督管理總局組織的國家級CMA醫(yī)療器械資質(zhì)認定現(xiàn)場評審，并正式獲得國家CMA醫(yī)療器械資質(zhì)認定證書。這是該中心在已擁有NMPA GLP認證、國際AAALAC認證以及CNAS GLP認證的基礎(chǔ)上，在檢測能力與資質(zhì)體系建設(shè)方面實現(xiàn)的又一重要突破。

評審期間，專家組嚴格依據(jù)評審準則及相關(guān)標準，對評價中心的質(zhì)量管理體系、技術(shù)能力、設(shè)備條件、人員素質(zhì)及實際操作等環(huán)節(jié)進行了全面、系統(tǒng)的現(xiàn)場審核。對評價中心在體系運行、技術(shù)儲備、設(shè)備管理和質(zhì)量控制等方面展現(xiàn)出的專業(yè)水平與規(guī)范程度給予高度認可，一致認為其具備開展醫(yī)療器械檢測與評價工作的技術(shù)能力和質(zhì)量保障。

此次國家級CMA資質(zhì)的成功獲取，標志著評價中心在藥品與醫(yī)療器械領(lǐng)域的全鏈條質(zhì)量與技術(shù)服務(wù)體系進一步健全，能夠為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、高效的評價服務(wù)。

未來，評價中心將持續(xù)深化“科學、規(guī)范、創(chuàng)新、服務(wù)”的發(fā)展理念，不斷優(yōu)化和完善綜合服務(wù)能力，為生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋產(chǎn)品研發(fā)全生命周期的一站式技術(shù)支持，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級與高質(zhì)量發(fā)展。